貴州省藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于新修訂的〈中華人民共和國(guó)藥品管理法〉假劣藥認(rèn)定有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》(黔藥監(jiān)呈〔2020〕20號(hào))收悉?!吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)頒布...
山東省藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于對(duì)新〈藥品管理法〉中原料藥認(rèn)定問(wèn)題的請(qǐng)示》(魯藥監(jiān)字〔2019〕48號(hào))收悉。經(jīng)研究,現(xiàn)函復(fù)如下: 一、關(guān)于原料藥 全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)在關(guān)于《...
2020年6月2日
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令 第28號(hào) 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2020年7月1日起施行。 局長(zhǎng) 肖亞慶...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)市場(chǎng)監(jiān)督管理局: 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)藥品上市后監(jiān)管的法規(guī)規(guī)定,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部...
2020年6月2日
藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 ?。?004年8月5日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正) 第一章 總 則 ...
2020年6月2日
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 (2004年7月8日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第9號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正) 第一條 為加...
2020年6月2日
藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 ?。?004年2月4日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第6號(hào)公布 根據(jù)2017年11月7日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正) 第一章 總 則 ...
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第39號(hào) 《生物制品批簽發(fā)管理辦法》已于2017年12月20日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予公布,自2018年2月1日起施行。 局長(zhǎng):畢井泉...
2020年6月2日
一、《規(guī)范》修訂的背景 新修訂的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2020年第57號(hào))已于2020年4月23日印發(fā),自7月1日起施行。2003年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管...
一、《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》出臺(tái)的背景是什么? 答:為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的工作部署,國(guó)家藥監(jiān)局仿制藥一致性評(píng)價(jià)辦公室組...
2020年6月2日
在此處添加文本段落
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(下文中簡(jiǎn)稱生產(chǎn)監(jiān)管辦法)正式發(fā)布,將于2020年7月1日起施行。生產(chǎn)監(jiān)管辦法的制定依據(jù)多個(gè)重要法律,包括《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》《行政許可法》《藥品...
在黨中央、國(guó)務(wù)院確立的“創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”戰(zhàn)略引領(lǐng)下,我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)方興未艾。自2015年以來(lái),先后發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))、...
2020年6月2日
一、《辦法》修訂的背景是什么? 藥品與人民群眾健康息息相關(guān),黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視。2015年以來(lái),先后印發(fā)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào),以下簡(jiǎn)...
2020年6月2日
一、標(biāo)準(zhǔn)的編制背景和依據(jù) 1.為什么要制定藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范? 建設(shè)藥品信息化追溯體系是黨中央、國(guó)務(wù)院做出的重大決策部署,藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范是藥品信息化追溯體系建設(shè)的重要組成部分,是強(qiáng)化...
2020年6月2日
一、疫苗信息化追溯體系建設(shè)總體思路 1.什么是疫苗信息化追溯體系? 為貫徹落實(shí)藥品追溯相關(guān)法規(guī),國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)劃實(shí)施藥品信息化追溯體系,按照藥品劑型、類別分步推進(jìn)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)疫...
2020年6月2日
一、標(biāo)準(zhǔn)的編制背景、依據(jù)和適用范圍 1.什么是疫苗信息化追溯體系? 答:為貫徹落實(shí)藥品追溯相關(guān)法規(guī),國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)劃實(shí)施藥品信息化追溯體系,按照藥品劑型、類別分步推進(jìn)。根據(jù)《中華人民共...
2020年6月2日
一、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類2類注冊(cè)申請(qǐng),能否免收新藥注冊(cè)費(fèi)? 新注冊(cè)分類2類為改良型新藥,應(yīng)按要求繳納注冊(cè)費(fèi)。 二、已按規(guī)定免收臨床試驗(yàn)注冊(cè)費(fèi)的創(chuàng)新藥,在臨床試驗(yàn)期間提出的補(bǔ)充申請(qǐng)是否免收注冊(cè)...
2020年6月2日
一、可申請(qǐng)進(jìn)口的藥材品種有哪些? 申請(qǐng)進(jìn)口的藥材應(yīng)當(dāng)是中國(guó)藥典現(xiàn)行版、進(jìn)口藥材標(biāo)準(zhǔn)及部頒標(biāo)準(zhǔn)等收載的品種。同時(shí),為保證少數(shù)民族地區(qū)用藥需求,對(duì)未收載入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的,但相應(yīng)的省、自治區(qū)藥...
近日,國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部聯(lián)合發(fā)布了《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實(shí)施辦法》(以下簡(jiǎn)稱《制度規(guī)定》《考試辦法》)。國(guó)家藥監(jiān)局、人力資源社會(huì)保障部有關(guān)司局負(fù)責(zé)人就...
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