北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東省（市）藥品監(jiān)督管理局，中檢院（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心）,北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢測(cè)中心： 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，現(xiàn)將2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目印發(fā)給你們，有關(guān)要求通知如下： 一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾?，認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保按要求完成各項(xiàng)工作任務(wù)。 二、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心要認(rèn)真組織協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 新冠肺炎疫情暴發(fā)以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)22個(gè)檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)，不斷滿足疫情防控需要。近期發(fā)現(xiàn)，個(gè)別未經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)檢測(cè)試劑產(chǎn)品進(jìn)行虛假宣傳，嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序。為有效凈化市場(chǎng)環(huán)境，切實(shí)保障公眾健康權(quán)益，現(xiàn)就嚴(yán)厲打擊非法制售新冠肺炎病毒檢測(cè)試劑等醫(yī)療器械違法違規(guī)行為有關(guān)要求通知如下： 一、 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，按照《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于切實(shí)做好新型冠狀病毒感染的肺炎防控用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》（藥監(jiān)綜電〔2020〕2號(hào)）等文件部署，加大對(duì)相關(guān)診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院、相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)： 根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展2020年國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2020〕28號(hào)），現(xiàn)將2020年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下： 一、檢驗(yàn)工作 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局（下簡(jiǎn)稱省局）、中國(guó)食品藥品檢定研究院應(yīng)當(dāng)按照《2020年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》（附件1）、《2020年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（國(guó)家級(jí)預(yù)算項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》（附件2）組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按醫(yī)...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 為進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查，貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國(guó)辦發(fā)〔2019〕37號(hào)）要求，全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，保障醫(yī)療器械安全有效。根據(jù)2020年醫(yī)療器械監(jiān)管工作安排，并結(jié)合新冠肺炎疫情防控情況，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查通知如下： 一、檢查目標(biāo) ?。ㄒ唬┽t(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械...
2020年6月2日
四川省藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于適用〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法〉第五十四條有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（川藥監(jiān)〔2020〕8號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）第三十三條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反上述規(guī)定，從個(gè)人或者其他單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的，適用《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（四）項(xiàng)規(guī)定予以處罰。同時(shí)，對(duì)于個(gè)人或者相關(guān)單位未依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，從事第三類或者第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。 請(qǐng)你局加強(qiáng)對(duì)案件查辦指導(dǎo)和法制審...
按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)展了2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)和組織專家論證，確定了2020年86項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，現(xiàn)予公示。公示期間，如對(duì)計(jì)劃項(xiàng)目有異議，請(qǐng)向國(guó)家藥監(jiān)局反饋。 公示時(shí)間：國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布該公示之日起7日 聯(lián)系電話：010-88330608 電子郵箱：mdct@nmpa.gov.cn（郵件主題請(qǐng)注明“2020年行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目反饋意見(jiàn)”） 附件：2020年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 2020...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，局機(jī)關(guān)有關(guān)司局、有關(guān)直屬單位： 經(jīng)國(guó)家局領(lǐng)導(dǎo)同意，定于2020年2月13日—14日在北京召開(kāi)2020年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會(huì)議?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、會(huì)議主題 貫徹落實(shí)2020年全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議精神，總結(jié)2019年醫(yī)療器械注冊(cè)管理和監(jiān)督管理工作，分析面臨的形勢(shì)，研究部署2020年重點(diǎn)工作和任務(wù)。 二、會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn) ?。ㄒ唬r(shí)間：2020年2月12日?qǐng)?bào)到，2月13日—14日開(kāi)會(huì)，會(huì)期2天。 （二）地點(diǎn)：北京友誼賓館（北京市海淀區(qū)中關(guān)村南大街1號(hào)，電話：010...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局： 根據(jù)國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制物資保障組有關(guān)工作安排，為進(jìn)一步提升醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能，切實(shí)做好新型冠狀病毒疫情的防控工作，現(xiàn)就加快醫(yī)用防護(hù)服注冊(cè)審批和生產(chǎn)許可事項(xiàng)通知如下： 一、支持和鼓勵(lì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能。對(duì)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)場(chǎng)地的，所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定，快速辦理。 二、支持和鼓勵(lì)其他生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服。對(duì)生產(chǎn)出口符合美國(guó)、歐盟、日本等國(guó)家（地區(qū)）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服企業(yè)和有一定生產(chǎn)能力的工業(yè)防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)，通過(guò)完...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰?、管理水平、工作質(zhì)量和效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 ? 國(guó)家藥監(jiān)局 2019年8月30日 ? 附件：醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范.doc ? 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作，提升醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)?zāi)芰?、管理水平、工作質(zhì)量和效率，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 ...
各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)體系是醫(yī)療器械監(jiān)管體系的重要組成部分，按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》及《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)中心（院、所）建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》（建標(biāo)188-2017）等文件要求，為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)在能力建設(shè)方面的指導(dǎo)，提升檢驗(yàn)檢測(cè)能力，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予以印發(fā)。 國(guó)家藥監(jiān)局 2019年8月22日 ? 附件：醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則.doc 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，各有關(guān)單位： 醫(yī)療器械...
各有關(guān)單位： 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，確保試點(diǎn)工作順利開(kāi)展，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)成立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門協(xié)作工作小組（以下簡(jiǎn)稱協(xié)作小組），作為試點(diǎn)工作議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、主要職責(zé) 負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作，協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)工作中的重大問(wèn)題，指導(dǎo)協(xié)調(diào)各單位開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作。 協(xié)作小組實(shí)行工作會(huì)議制度，工作會(huì)議由組長(zhǎng)或其委托的副組長(zhǎng)召集，根據(jù)工作需要定期或者不定期召開(kāi)。 二、組成人員 組 長(zhǎng)： 徐景和 國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng) 副組長(zhǎng)： 張宗久 國(guó)家衛(wèi)生健康...
各有關(guān)單位： 《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》已經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)。為確保相關(guān)工作順利開(kāi)展，國(guó)家藥監(jiān)局牽頭組織開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、培訓(xùn)內(nèi)容 （一）醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管工作進(jìn)展； ?。ǘ┽t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)情況； ?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)人和生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等應(yīng)用情況及實(shí)施案例。 二、培訓(xùn)時(shí)間 2019年8月27日至28日。會(huì)期兩天，8月26日?qǐng)?bào)到。 三、培訓(xùn)地點(diǎn) 北京云瑧金陵蓮花酒店。地址：北京市豐臺(tái)區(qū)蓮花池南路1號(hào)院。 四、參加人員 ?。ㄒ唬﹪?guó)家衛(wèi)生健康委相...
北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品監(jiān)督管理局： 為深入貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度進(jìn)一步積累經(jīng)驗(yàn)，在上海、廣東、天津自貿(mào)區(qū)開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的基礎(chǔ)上，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局）決定進(jìn)一步擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、試點(diǎn)范圍 北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上...
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知
2020年6月2日
各有關(guān)單位： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，提升醫(yī)療器械監(jiān)管和衛(wèi)生管理效能，進(jìn)一步保障公眾用械安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)開(kāi)展醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作?，F(xiàn)將《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》予以印發(fā)，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳 2019年7月1日 ...
北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東?。ㄊ校┧幤繁O(jiān)督管理局，中檢院（國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心，北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司： 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，按照《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作要求，現(xiàn)將2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目印發(fā)給你們，并將有關(guān)要求通知如下： 一、各相關(guān)?。ㄊ校┚忠叨戎匾?，認(rèn)真組織本行政區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)承擔(dān)單位開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強(qiáng)監(jiān)督管理，確保各項(xiàng)工作任務(wù)按要求完成。 二、國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理...
福建省藥品監(jiān)督管理局： 你局關(guān)于報(bào)送《承接臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》的請(qǐng)示（閩藥監(jiān)〔2018〕12號(hào)）收悉?，F(xiàn)批復(fù)如下： 一、經(jīng)研究，同意你局請(qǐng)示中所附工作方案。 二、請(qǐng)你局組織實(shí)施，并及時(shí)總結(jié)、報(bào)送實(shí)施情況。 國(guó)家藥監(jiān)局 2019年1月14日 ?? 福建省藥品監(jiān)督管理局： 你局關(guān)于報(bào)送《承接臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)且經(jīng)平潭口岸進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案工作方案》的請(qǐng)示（閩藥監(jiān)〔2018〕12號(hào)）收悉?，F(xiàn)批復(fù)如下： 一、經(jīng)研究，同意你局請(qǐng)示中所附工作方案。 二、請(qǐng)你局組織實(shí)施，并及時(shí)總結(jié)、報(bào)送實(shí)施情況。
2020年6月2日
湖南省藥品監(jiān)督管理局： 你局《關(guān)于明確預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器（生理鹽水）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查有關(guān)問(wèn)題的請(qǐng)示》（湘藥監(jiān)〔2018〕7號(hào)）收悉。經(jīng)研究，現(xiàn)函復(fù)如下： 根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器按照第三類醫(yī)療器械管理。鑒于該類產(chǎn)品所含氯化鈉注射液雖用于不同藥物治療的間隙，封閉、沖洗導(dǎo)管的管路末端，但會(huì)有一定體積的液體進(jìn)入人體循環(huán)系統(tǒng)，為保證產(chǎn)品的安全性，該產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程除須符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)規(guī)定外，其預(yù)充氯化鈉注射液的生產(chǎn)灌裝過(guò)程還應(yīng)同時(shí)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定；產(chǎn)品中預(yù)充的氯化鈉注射液應(yīng)取得我國(guó)的藥品批準(zhǔn)證明文件，并符合《中華人民共和國(guó)藥典》...
按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織開(kāi)展了2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作，經(jīng)公開(kāi)征求意見(jiàn)和組織專家論證，確定了2019年94項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目，現(xiàn)予以公示。公示期間，如對(duì)計(jì)劃項(xiàng)目有異議，請(qǐng)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局反饋。 公示時(shí)間：2018年12月11日至12月17日 聯(lián)系人及電話：黃倫亮，010-88331421 通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街26號(hào)院2號(hào)樓國(guó)家藥品監(jiān)督管理局器械注冊(cè)司 郵編：100053 附件：2019年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 2018...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），核查中心： 為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過(guò)程的監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》，現(xiàn)予以發(fā)布。 國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 2018年11月19日 ...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）： 根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于在全國(guó)推開(kāi)“證照分離”改革的通知》（國(guó)發(fā)〔2018〕35號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《通知》）要求，為進(jìn)一步深化“放管服”改革優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)，全面深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，滿足公眾臨床需求，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、總體要求 各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，充分認(rèn)識(shí)“證照分離”改革工作的重大意義，對(duì)照《通知》中明確的改革具體事項(xiàng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 要按照《通知》要求，參照已發(fā)布的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)章和文件，結(jié)合本地產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點(diǎn)和審評(píng)審批實(shí)踐情況，制定工作方...
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